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    注射用純化水設備

    • 型號:注射用純化水設備
      電壓:220V
      特點:可生產一級注射用純水
      應用:醫藥注射用純化水
    • 咨詢熱線:400-8732-808
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    注射用純化水設備

     

    注射用水與一般的超純水不同,它需要控制水中的熱源與微生物,注射用水是一種無菌制劑,在很多藥廠中都應用的非常廣泛,并且在藥典與GMP中都有明確的規定,GMP中嚴格規定“純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。藥典中規定,除一般的蒸餾水的檢查項目,如酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、銨鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物及重金屬均應符合規定外,尚須通過熱原檢查。

     


    注射用水是通過將純化水進行蒸餾所制備出來的,并且里面的細菌內毒素等指標都必須符合國內的藥典規范,是生物制藥企業中各類直接注射入人體內藥物的溶劑。注射用水系統都需要隔離外部污染,同時也需要避免內部對系統內介質產生二次污染,并且注射用水系統還需能防止細菌等微生物的滋生。


    適用領域:制藥用水、血液凈化、醫療器械、獸藥、針劑、粉針劑、體外診斷試劑、大輸液、生化制品用水、醫用無菌水、口服液用水

     

    行業標準:


    1.符合2010版中國藥典
    2.符合美國、歐洲藥典要求
    3.符合GMP標準、FDA認證要求
    4.符合FDA認證要求

     

    系統特點:


    1.管道采用熱溶式氬弧焊焊接,或者采用衛生夾頭分段連接;
    2.與終端純水接觸的管線均滿足GMP3D要求,膠墊為PTPE,隔膜閥水平安裝時為45度,循環管線安裝為 0.5的坡度,設最低點為排放點;
    3.管路采用清潔蒸汽消毒,消毒溫度121℃;
    4.采用316L不銹鋼管材內壁電拋光作鈍化處理; 
    5.管道采取循環布置,回水流入貯罐,按照具體施工要求可采用并聯或串聯的連接方法,
    6.使用點閥門處的“盲管”段長度,對于加熱系統采用小于6倍管徑,冷卻系統采用小于4倍管徑; 
    7.閥門采用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥,與衛生夾頭連接;
    8.采用PLC+觸摸屏自動控制方式,穩定可靠、精致美觀,自動模式為一鍵式啟動,操作簡單方便;
    9.人性化三維設計,符合人機工程學;
    10.觸摸屏、開關、儀器、儀表設立高度位置,符合國人平均身高方便人工操作;
    11.當遇到濾材更換周期到、滿水、缺水、低壓、超壓在觸摸屏事件記錄欄會記錄,當遇到水質、壓力、流量出現異常會發出報警;
    12.為了實現各區段無死角,若純化水罐滿水后2兩小時無波動,會觸發整個系統循環,防止管道長時間不流動滋生微生物;
    13.制水系統與供水系統分開控制,如遇更換耗材,可不必停止供水或者制水;
    14.RO產水、沖洗時間可設定,當用水高峰期,可調節產水時間,使用水點穩定用水;
    15.采用進口海德能超低壓反滲透,脫鹽率高,使用壽命長,運行穩定,能耗下降20%;
    16.主題材料全部采用行業內國際知名品牌,保質保量,并按具體要求配置設計。

     

    工藝流程:

     

     

    主要部件功能介紹:


    1.原水箱,功用:貯存系統原水,對進水起調節作用,也對進水中的雜質起一定的沉淀作用。
    2.砂濾器,功用:初步去除水中泥沙、雜質、懸浮物以及其它微粒等降低水的濁度。
    3.碳濾器,功用:利用碳的吸附原理吸附水中異色、異味、余氯等。
    4.軟水器,功用:利用陽樹脂置換水中的鈣鎂離子,降低水的硬度。
    5.保安過濾器,功用:防止大顆粒雜質進入反滲透膜,造成對膜的損壞,保護反滲透膜。
    6.雙級反滲透主機,功用:主要是通過反滲透過濾,達到生產純化水之目的。
    7.PH調節系統,功用:通過PH調節,去除水中的CO2 ,保證產水水質。
    8.純化水箱,功用:儲存二級反滲透產水,為終端純化水用水點提供水源。
    9.多效蒸餾機,功用:通過多效蒸餾方式制造注射用水。
    10.紫外線殺菌器,功用:殺滅水中殘留細菌,保證出水水質。
    11.巴氏殺菌系統,功用:用于清洗純化水管路及純化水箱。
    12.純化水增壓泵,功用:為用水點輸送純水。

     

    純化水、注射用水、無菌注射用水對比:

    項目

    純化水

     注射用水

    無菌注射用水

    來源

    蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他事宜的方法制得

    純化水經過蒸餾所得

    注射用水按照注射劑生產工藝制備所得

    性狀

    無色的澄清液體、無臭無味

    無色的澄清液體、無臭無味

    無色的澄清液體、無臭無味

    酸堿度

    PH值4.2—7.6

    PH值5.0—7.0

    PH值5.0—7.0

    氯化物、硫酸鹽與鈣鹽

    不得出現渾濁

    不得出現渾濁

    不得出現渾濁

    硝酸鹽

    0.000 006%

    0.000 006%

    0.000 006%

    亞硝酸鹽

    0.000 002%

    0.000 002%

    0.000 002%

    0.000 03%

    0.000 02%

    0.000 02%

    二氧化碳

    不得出現渾濁

    不得出現渾濁

     

    易氧化物

    粉紅色不得完全消失

    粉紅色不得完全消失

    粉紅色不得完全消失

    不揮發物

    遺留殘渣不得超過1mg

    遺留殘渣不得超過1mg

    遺留殘渣不得超過1mg

    重金屬

    0.000 03%

    0.000 03%

    0.000 03%

    微生物限度

    細菌、霉菌和酵母菌的總數每1ml不得超過100個

    細菌、霉菌和酵母菌的總數每1ml不得超過10個

    不在檢查微生物限度

    細菌內毒素

    不要求

    每1ml中含內霉素量應小于0.25EU

    每1ml中含內霉素量應小于0.25EU

    符合注射劑項下有關規定

    不要求

    不要求

    要求

    類別

    溶劑、稀釋劑

    溶劑

    溶劑、沖洗劑

    貯藏

    密封保存

    密封保存

    密封保存

     

    公司總部

    Headquarters

    5.jpg郵編: 610000????????6.jpg傳真:028-62583618

    7.jpg電話:400-8732-808? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??8.jpg電子郵件:info.shenyuan@cdsyl.com

    9.jpg地址:成都市成華區龍潭工業園寶耳路6號


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